软舱体无菌隔离器,是由透明PVC膜组成,顶端整体封闭式结构设计,集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用,亦可单独使用。性价比高。
适用于无菌制剂及无菌原料药(API)基于药典法定方法(薄膜过滤法与直接接种法)的无菌测试。
1. 模块化设计,各部件模块一体化,可现场组装
2. 最新控制系统。双重过氧化氢灭菌模式、快速模式和标准模式、快速模式和标准模式、无菌检查信息管理系统
3. 在线环境监测。在线环境检测、舱内温湿度、压力、过氧化氢浓度、尘埃粒子等实时检测
4. 废料连续出料。固体和液体废弃物连续出料的专利技术,提高实验工作效率
5. 过氧化氢灭菌技术
6. 系统支持药典规定的两种无菌测试方法:薄膜过滤法与直接接种法。直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上
7. 系统采用多级用户登录,具有电子数据存储记录、导出等功能,软件设计符合FDA21CFR Part11法规要求。
电源电压:AC220V±22V 50Hz±1Hz
运行功率:≤2500W
触摸屏:12.1英寸工业平板电脑
舱体泄漏率:Q/V≤0.5%(h)
无菌检查时最大噪声:小于60dB(A)
生物去污能力:6-l0g杀灭率
送风排风高效过滤器规格:H14级
风量:实验舱:350m3/h;传递舱:350m2/h
压力维持:0~80Pa可调节,无菌操作时保持40~60Pa,静态条件下压力维持至设定值±5Pa
汽化过氧化氢(VHPS*)灭菌循环时间:传递舱:≤50分钟;操作舱:≤2.5小时(视现场验证确定)
净化级别:实验舱为静态A级、传递舱为A级
材质:操作舱为软透明聚氯乙烯(PVC)与SUS316L不锈钢,传递舱为SUS316L不锈钢与钢化玻璃
型号 | 组合方式 | 外型尺寸 | 操作空间 | 气闸室空间 |
STI-2400DTC | 双面紊流操作单舱体+气闸室组合系列 | 3300*1200*1900 | 2300*1080*790 | 650*600*550 |
STI-1800DTC | 双面紊流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2700*1200*1900 | 1700*1080*790 | 650*600*550 |
STI-1600DTC | 双面紊流操作单舱体+气闸室组合系列 | 2500*1200*1900 | 1500*1080*790 | 650*600*550 |
STI-2400D | 双面紊流操作单舱体 | 2450*1200*1900 | 2300*1080*790 | |
STI-1800D | 双面紊流操作单舱体 | 1850*1200*1900 | 1700*1080*790 | |
STI-1600D | 双面紊流操作单舱体 | 1650*1200*1900 | 1500*1080*790 | |
STI-1800S | 单面紊流操作单舱体 | 1850*750*1900 | 1700*630*790 | |
STI-1600S | 单面紊流操作单舱体 | 1650*750*1900 | 1500*630*790 | |
注:STIS系列操作空间仅为单舱体尺寸;STI1800DTC可满足药检所多样品检测;STI1600S/1800S适用于较小的房间 |
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